张全顺
美国NAMs政策与应用：2026关键转折点 ——基于ISTAND 20项提交数据的趋势研判
报告人:张全顺
所在单位:体外科学研究院
报告人简介:
张全顺是体外科学研究院（IIVS）教育与推广项目的高级科学家，负责规划、指导和协调相关活动，以推动IIVS在全球范围内推广和接受体外测试方法的使命。他是中国毒理学会（CSOT）的终身会员，并担任中国毒理学会毒理学替代与转化毒理学专业委员会委员（2024年7月-2028年7月）以及中国毒理学生物技术药物毒理学安全评价专业委员会委员（2024年10月-2028年10月）。此外，他还是国家动物替代测试重点实验室的顾问。张全顺与工业界和政府机构合作，推动体外测试策略的实施，以减少动物实验的使用，同时为产品安全性和功效评估提供关键信息。在中国，他帮助建立了与多个机构的广泛合作，包括国家食品药品检定研究院/食品化妆品所（NIFDC/IFCC）、国家质量监督检验检疫总局/中国检验检疫科学研究院/出入境检验检疫局（AQSIQ/CAIQ/CIQ）、中国疾病预防控制中心（CDC）、北京工商大学以及博溪等。张全顺毕业于南京农业大学兽医学院，曾在塔夫茨大学兽医学院担任研究助理教授（负责高效液相色谱及动物核心设施），并在上海动植物检疫局担任高级兽医师。他的工作获得了多项荣誉，包括辉瑞Aspire奖、农业部科技进步奖等。他的研究得到了美国国立卫生研究院（NIH）的多项资助（包括RO1、R21、R56及NIH合同），以及辉瑞、默克、Progenics、Microbix等公司的资金支持。他已发表超过30篇科学论文。
目的： 2025-2026年，美国新替代方法（NAMs）监管领域迎来历史性转折。本研究旨在系统梳理美国三大监管机构的最新政策动向，重点基于FDA ISTAND项目截至2026年2月的最新数据，分析NAMs技术提交的现状、趋势与成功关键，为行业同仁提供参考。
方法： （1）政策分析：梳理EPA 2035年淘汰哺乳动物测试承诺、FDA单抗药物动物实验逐步取消试点、NIH基金申请NAMs强制要求等关键政策；（2）数据分析：对ISTAND项目20项技术提交的技术类型、应用领域、接受/拒绝原因进行系统分析；（3）路径对比：比较药物申报（FDA）与化学品合规（EPA）两条监管路径的方法论差异。
结果： （1）ISTAND项目已累计受理20项技术提交，接受率达75%，首项用于预测DILI的器官芯片技术进入认证最后阶段；（2）技术类型分布显示，微生理系统（MPS）以6项提交（30%）领跑，器官类器官尚未出现；（3）“使用情境（COU）定义不当”是技术提交被拒的最主要原因；（4）药物申报强调证据权重（WoE）和机制理解，化学品合规要求OECD标准化方法和固定阈值判定，两条路径存在显著差异。
结论： 美国NAMs监管格局已基本成型：政策矩阵完善、落地通道打通、技术赛道显现、成功要素明确。ISTAND项目已从试点转型为连接前沿生物工程与药物监管科学的永久性核心枢纽，正在系统性重塑全球药物研发评估体系。中国化妆品领域已实现与国际标准接轨（BCOP、3T3等OECD方法已纳入《化妆品安全技术规范》），药物领域可参考FDA框架探索NAMs应用路径。建议中国开发者关注美国进展，对标国际标准，在方法开发中保持最大合规灵活性。
关键词： 新替代方法（NAMs）；ISTAND项目；微生理系统（MPS）；FDA；EPA；监管科学；药物研发
